L'EPA lascia il collare antipulci Seresto sul mercato dopo aver studiato gli effetti sugli animali domestici

Il popolare collare antipulci e zecche Seresto rimarrà sul mercato, ma con nuove misure di mitigazione, ha annunciato giovedì l'Agenzia per la protezione ambientale degli Stati Uniti.

L'EPA ha annunciato le misure dopo un'analisi pluriennale sulla sicurezza dei collari. L'agenzia ha limitato l'approvazione del collare a cinque anni e ha richiesto a Elanco, il produttore di Seresto, di condurre una migliore segnalazione degli eventi avversi, di sensibilizzare ulteriormente la comunità veterinaria e di inserire nuove avvertenze sull'etichetta del prodotto, tra le altre modifiche.

“Le segnalazioni di eventi avversi sono semplicemente segnalazioni che devono essere indagate e non indicano causalità. Riteniamo che la decisione odierna dell'EPA rafforzi ulteriormente questo concetto", ha affermato Colleen Dekker, portavoce di Elanco, in una e-mail. “Apprezziamo molto la diligenza dell'EPA in questa revisione completa, inclusa la consultazione con la FDA, insieme ai numerosi veterinari ed esperti che hanno contribuito con le loro esperienze e il supporto del prodotto. “

Elanco – che ha acquistato l’intera unità Bayer Animal Health, inclusa Seresto, dal colosso farmaceutico tedesco nel 2020 per 7,6 miliardi di dollari – ha elogiato l’annuncio.

L'EPA ha lanciato la revisione nell'aprile 2021, appena un mese dopo che i rapporti di Investigate Midwest e USA TODAY hanno dimostrato che Seresto è stato oggetto di più denunce per danni e morti di animali domestici rispetto a qualsiasi altro prodotto nella storia dell'EPA.

"La revisione scientifica dell'EPA delle segnalazioni di incidenti legati a Seresto ha identificato la necessità di una segnalazione più dettagliata degli incidenti e di una sensibilizzazione del pubblico", ha affermato l'agenzia in un comunicato stampa

L'EPA, che ha collaborato con la Food and Drug Administration per condurre l'analisi, ha affermato di non essere stata in grado di ottenere informazioni sufficienti dai dati presentati da Elanco per determinare se Seresto abbia avuto un ruolo nella maggior parte dei rapporti di morte. All’inizio di quest’anno, le agenzie hanno proposto di trasferire alla FDA tutta la regolamentazione dei prodotti antiparassitari per animali domestici.

"Durante l'esame dei casi segnalati di potenziali decessi associati al collare, l'agenzia ha scoperto che i dettagli critici degli incidenti spesso mancavano dalla narrazione dei casi, spesso impedendo all'agenzia di determinare la causa dell'incidente", si legge nel comunicato stampa.

Le misure di mitigazione complete includono:

Elanco ha accettato le modifiche prima che l'EPA facesse l'annuncio giovedì.

In un comunicato stampa, Elanco ha descritto i passaggi come un “programma di gestione” e ha incoraggiato l’EPA “ad implementare queste misure come un nuovo standard EPA per tutti i collari contro pulci e zecche per garantire aspettative coerenti per la segnalazione in tutta la categoria”. Il comunicato, anch'esso diffuso giovedì, cita anche i veterinari che hanno elogiato la decisione.

"Apprezziamo la diligenza dell'EPA durante questo processo di revisione basato sui dati, che ha portato a un risultato chiaro e alla continua disponibilità del prodotto per proteggere gli animali domestici e la salute umana", ha affermato la dott.ssa Ellen de Brabander, vicepresidente esecutivo per l'innovazione e gli affari normativi di Elanco, nel comunicato stampa. “Supportiamo più di un decennio di dati, analisi e monitoraggio basati sulla scienza che affermano il profilo di sicurezza di Seresto”.

Lori Ann Burd, direttrice del programma di salute ambientale del Centro per la diversità biologica, ha detto che il rifiuto dell'EPA della petizione dell'organizzazione no-profit per cancellare Seresto è stato deludente, ma si è detta rincuorata dal fatto che l'EPA abbia intrapreso qualche azione.

“Penso che l’EPA non avrebbe adottato queste misure se questo prodotto fosse stato così sicuro come affermato dal dichiarante. Azioni come limitare la registrazione a cinque anni e dividerla tra cani e gatti sono passi importanti verso la protezione delle persone e dei loro animali domestici dai collari Seresto", ha detto Burd in un'intervista a Investigate Midwest. “Elanco ha dovuto accettare questo. Questo è un grosso problema.

L'analisi scientifica dell'EPA ha esaminato i rapporti sugli incidenti di Seresto e li ha anche confrontati con altri prodotti Elanco.

L'analisi ha rilevato che l'effetto avverso più segnalato per i cani è stato il prurito (prurito cutaneo) e che è stato segnalato nel 54% dei casi incidenti dei 49.000 esaminati dall'EPA. Ciò è stato seguito da letargia e anoressia, ciascuna delle quali è stata segnalata in circa il 10% dei casi.